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首获世卫组织“加持” 国产宫颈癌疫苗想象空间有多大

  我国国产宫颈癌疫苗首次获得世卫组织的预认证。国家药监局10月26日披露,世界卫生组织已表示,厦门万泰沧海生物技术有限公司(万泰沧海)生产的国产二价人乳头瘤病毒疫苗(馨可宁)正式通过其预认证,可供联合国系统采购。

  而在国内,随着渗透率提升以及民众自我保护意识的增强,HPV疫苗几乎变成了刚需,但因大多依靠进口,常出现一苗难求的境况。现在,随着国产HPV疫苗得到越来越多认可,从资金到研发,市场也越发清晰起来。

  首获世卫组织预认证

  根据相关规则,只有通过世卫组织认证的疫苗,才有机会进入海外市场,供联合国系统采购。

  国家药监局称,这次馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗通过世界卫生组织预认证,也成为了第六个通过预认证的中国国产疫苗,标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际上的广泛认可。

  据了解,“馨可宁”由万泰沧海和厦门大学合作开发,针对16型和18型宫颈癌感染,适用于9-45岁的女性,保护率达到84.5%以上。该疫苗于2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件,是首支国产宫颈癌疫苗。

  万泰沧海为万泰生物(603392)的全资子公司。公开资料显示,万泰生物是从事体外诊断试剂、自动化检测设备、疫苗研发生产及销售的高新技术企业。现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发龙头企业。对于本次获得认证以及HPV疫苗的研发情况,记者联系了万泰生物方面,但截至发稿还未收到回复。

  目前,明确开发被验证有效且安全的HPV疫苗有三类,分别是二价、四价和九价,“价”数越高,意味着对抗病毒的能力越高。疫苗专家陶黎纳介绍,目前在通过WHO预认证的疫苗中,一共有4款宫颈癌疫苗,分别是GSK公司的二价宫颈癌疫苗、默沙东公司的四价、九价疫苗以及厦门万泰的二价宫颈癌疫苗。

  虽然目前我国研发上市的只有二价疫苗,但厦门大学透露,该校研制的第二代宫颈癌疫苗(九价)正在开展三期临床试验。与此同时,科研人员正在研制全球首个第三代宫颈癌疫苗(二十价),保护率可达99%以上,目前已取得关键技术突破。

  超过10亿支的市场缺口

  宫颈癌是世界范围内公认的威胁妇女健康的主要“杀手”,位居2020年全球女性癌症发病率和女性癌症死亡率第4位,但也是唯一病因明确,可防可控的癌症。我国人口众多,宫颈癌患者人数占全球患者总人数的18%,2020年我国宫颈癌新发病例11万例,死亡病例近6万例。

  面对女性谈之色变的健康杀手,该如何有效去预防宫颈癌?2020年11月17日,世界卫生组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》,《战略》中提到消除宫颈癌的三个关键措施分别是HPV疫苗接种、癌前筛查和早期诊断治疗。三项措施相结合,可更有效地预防和减少宫颈癌的发生及死亡。此外,《战略》还设定2030年HPV疫苗接种覆盖率达90%。

  但在我国,接种比例远远不够,打不上、抢不到是常态。一位叫雅萱的女士对记者表示,自宫颈癌疫苗上市以来,就想接种。去年她开始在所在社区排队,系统显示,她排到2023年8月后了。

  而整个HPV疫苗市场也处于供不应求的状态。中国食品药品检定研究院数据显示,2017年我国HPV疫苗签发量146万支,2018年为700万支,2019年1-11月为870万支,其中二价HPV疫苗签发量达170万支,四价HPV批签发440万支,九价260万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算,市场缺口超过10亿支。

  国产替代进口趋势明显

  在陶黎纳看来,宫颈癌疫苗市场失衡背后一个重要原因是,供货商一家独大,其产能与放量决定着市场的供应情况。现阶段,默沙东和GSK两家外资企业垄断了中国整个HPV疫苗行业。

  但随着国产疫苗的发展,这个局面或许将会被打破。根据万泰生物2020年年报,“馨可宁”2020年5月在国内获批上市,去年批签发总量达到246万支,占国内约16%的市场。这也让GSK的二价HPV疫苗销量下滑66%,去年批签发量仅为69万支。

  产量以外,价格也是国产疫苗的优势。馨可宁的定价为329元/支,9-14岁女性只需要接种2针,15-45岁女性接种3针,接种总花费在650-1000元不等。目前,我国鄂尔多斯、厦门、济南等地还相继试点了HPV疫苗免费接种。而相较之下,GSK的二价HPV疫苗单支接近600元。陶黎纳也表示,相对于进口的2价、4价和9价HVP疫苗,国产的2价疫苗预约更方便、价格也更亲民。

  需求已然预示了市场前景。此前,万泰生物就曾披露HPV疫苗的收入。数据显示,2020年度二价HPV疫苗销售收入为6.93亿元人民币,占总收入的29.44%。而到了今年上半年,万泰生物营收为19.64亿元,同比增长132.78%。

  其中,疫苗板块的收入达到7.79亿元,营收占比提升至40%。虽然半年报并未公布“馨可宁”具体销量,但提及二价HPV疫苗在今年上半年贡献主要业绩增长。

  如今伴随着我国创新药红利政策不断落地,研发HPV疫苗的本土企业日益增多。除了万泰生物外,国内还有十余家企业正在开展HPV疫苗的研究,多支产品已经进入临床试验阶段。

  今年6月,沃森生物(300142)曾发布公告称,其控股子公司上海泽润已向国家药监局递交二价HPV疫苗的上市申请。近日,沃森生物在投资者互动平台表示,公司二价HPV疫苗申报生产的相关工作在按程序持续推进中,目前正处于审评阶段。

  记者 陶凤 赵天舒


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